Validering og kvalificering

LTECH arbejder selvfølgelig fokuseret på kvalitet og anvender selvfølgelig vores ISO 9001 implementeret strategi i alt vi laver.

ISO-systemet sikrer en installation som er testet og dokumenteret, alle installationer som er udført af LTECH skal selvfølgelig efterleve den beskrevne ISO-strategi i LTECH’s kvalitetsstrategi.

Udover den til alle tider leveret ISO kvalitetsniveau, så har LTECH også personale som har mangeårige erfaringer med at levere Validering og Kvalificering baseret på cGAMP, og kan indeholde alt fra design fasen over planlægning til konstruktion og afsluttende test og rapportering.

Vi har indgående kendskab til tankesættet omkring sporbarhed og har været med igennem utallige strategier for at beskrive og efterleve den beskrevne strategi for valideringen.

LTECH er selvfølgelig også med på den nyeste udvikling hvor der stilles større krav til leverandøren og dennes evne til at levere et testniveau som gør slutbruger i stand til at pege direkte ned i LTECH’s test dokumentation og dermed minimere mængden af arbejde som skal gennemføres efter installationen af både BMS og FMS er afsluttet.

LTECH’s forhøjet niveau af dokumentation er transparent og tilgængeligt under udførelsen via LTECH’s innovative anvendelse af et online system (MicroBizz), som kunder kan få adgang til at løbende holde sig informeret omkring test, dokumentation og fremdrift!

LTECH er som medlem af ISPE altid opdateret på de seneste trends i markedet og følger løbende op på at optimere processen i direkte at adaptere udviklingen i markedet.

LTECH beskytter altid sine kunders strategi og anvender således kun den optimeret tilgang til at man på tværs af den farmaceutiske industri bevæger sig i samme retning, for at sikre alle vores kunders optimale betingelser for at opnå så smidig og optimeret tilgang til en validering strategi.

Dette bidrager også til at styrke markedet imellem aktører i markedet og stå stærkt sammen, ved at LTECH bidrager til at skabe en mere ensartet strategi på tværs, uden at direkte anvende enkelte kunders strategier.

Derfor har LTECH løbende opdateringer til den portefølje af testprotokoller, testplaner og rapporter som vi anvender som baseline for vores arbejde i farmaceutisk industri.

Igennem vores erfaringer kan vi uanset jeres interne strategi både bidrage til en optimering, men også kunne anvende og indgå i jeres eksisterende strategi, uanset om vi har hjulpet jer tidligere eller om i er nye kunder i vores store forretning.

LTECH er troværdige og arbejder med roller der sikrer at der er flere personer som indgår i godkendelser, og har i vores system også mulighed for at kunder direkte indgår i godkendelsesprocessen igennem de enkelte faser af valideringen.

LTECH vil også internt være i stand til at levere test som udføres som commisioning protokol/rapport med testplaner og et dokumentationsniveau som detaljeret viser testresultater som vedhæftet filer til alle tests, og som derfor direkte kan inkorporeres i den af kunden efterfølgende IQ/OQ/PQ.

Uanset jeres behov, så er LTECH det bedste valg! – Installeret og konfigureret af eksperter, testet af eksperter og rapporteret af eksperter i præcis det produkt og med en mangeårig erfaring, med repsekt for roller og ansvar, vil unægtelig give det bedste resultat!

Så længe der er tillid – og tillid er nøglen til et godt samarbejde

LTECH kan du stole på – fokus er ALTID på produktets kvalitet og patinternes sikkerhed!

Hvis vi ikke gør det godt nok, kan folk dø!